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长期使用“一扫光药膏”小心铅汞中毒

归档日期:04-23       文本归类:轻粉      文章编辑:爱尚语录

  “宝宝胎毒擦什么药好,用一扫光药膏行不行?”打开搜索引擎,不少妈妈在网上向医生提问。不过,一扫光药膏的功能主治将明确删除“小儿胎毒”一项,并标注儿童禁用。近日,根据药品不良反应评估结果,国家食品药品监督管理总局决定对一扫光药膏说明书增加警示语,并对“功能主治”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订,提醒市民长期或大量使用该药,可导致铅汞中毒。

  一扫光药膏为橙黄色的软膏,具特异香气。资料显示,一扫光药膏的方剂出处是《中国药典》《金匮要略》《伤寒论》,主要成分是红丹、轻粉、铅粉、松香、石膏(煅)、枯矾,可以消肿、解痒、止痛,功能主治包括小儿胎毒、湿疹、黄水疮及疥癣类疾病。

  不少妈妈将一扫光药膏视为“止痒去胎毒神器”给宝宝使用。但国家食药监总局要求,一扫光药膏新的说明书要删除“小儿胎毒”一项,并增加警示语:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。

  新说明书“不良反应”一栏,监测数据显示,一扫光药膏主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。有本品致儿童铅中毒的文献报道。有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒,组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。

  有新闻报道称,今年4月,山东潍坊市一名75岁的女性,患糖尿病30多年,身体皮肤经常瘙痒,涂了一扫光药膏后,全身红肿发起高烧,病情危重,进院抢救才捡回一条命。

  总局要求该药膏在“禁忌”一项明确标注“对本品及组方成分过敏者禁用;肝、肾功能不全者禁用;孕妇及哺乳期妇女禁用;儿童禁用”。在注意事项中也应包括“使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现,定期检查血铅、血汞及肝肾功能。不宜久用,不可过量使用”。

  广东省中医院儿科主任杨京华介绍,目前该院临床未使用过“一扫光药膏”,对其成分也不甚清楚。“如果使用了红丹、轻粉、铅粉等材料,确实存在铅汞中毒的风险。我们一般很少用外擦药膏去胎毒,通常是让宝宝多喝水、口服少量清热解毒的中药或中成药。”

  广东地区有不少老一辈人迷信去胎毒,宝宝刚刚出生就要灌点黄连水或金银花水“去毒”。南方网一项调查显示,有40%受访者家庭跟随习俗或有老人给孩子用中草药去过“胎毒”。

  杨京华主任提醒,胎毒是中医的说法,在西医里属于一大类疾病。即使是中医,也要根据宝宝具体情况辨证分型施治,不是所有胎毒都可以用金银花、连翘、蒲公英等中药。

  曾有报道显示,有宝宝因为患有G6PD缺乏症(俗称蚕豆病),出生后被灌了金银花水发生溶血反应,造成急性肾衰或脑瘫等严重后果。据悉,蚕豆病在广东地区发病率很高,G6PD缺乏,氧化类药物不能用,金银花、腊梅花、熊胆、保婴丹、珍珠末、牛黄等都属于禁用药物之列。

  资料显示,一扫光药膏在全国有吉林敖东延边药业股份有限公司等5家药厂在生产。总局要求,所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照一扫光药膏说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月25日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各一扫光药膏生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好一扫光药膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。各生产企业应开展本品的上市后研究,对新增不良反应发生机制开展深入研究。

  总局提醒,临床医师应当仔细阅读一扫光药膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。一扫光药膏为处方药,应严格在医师指导下遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读一扫光药膏说明书的新修订内容。

  据悉,国家药典委员会根据一扫光药膏说明书修订要求按程序修改其药品标准相关内容,并组织修改药品名称。

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