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国家禁止儿童使用“一扫光药膏”

归档日期:04-23       文本归类:轻粉      文章编辑:爱尚语录

  金羊网讯 记者吴珊报道:初生婴儿常会得湿疹,又称为“小儿胎毒”或“奶癣”。不少妈妈常会给患儿涂抹一种名为“一扫光药膏”的外用药治疗湿疹。近日,国家食药监总局发公告称,根据药品不良反应评估结果,长期或大量使用该药可导致铅、汞蓄积中毒。因此,今后儿童禁止使用该药,并对药品说明书进行修改。

  据了解,“一扫光药膏”原本是一种用于小儿胎毒,湿疹,黄水疮及疥癣类疾病的外用药膏,因价格低廉、见效快,成为不少妈妈相互推荐的“神器”。一位曾给孩子使用过“一扫光药膏”的广州妈妈告诉羊城晚报记者,听到一扫光被禁的消息有些吃惊。“市面上有多个牌子的一扫光,一支只要十几元,因为说明书上写着可以治疗 小儿胎毒 ,所以家长都是冲着 小儿 两个字才敢给孩子用。”

  不过,就是这个“神器”近日被国家食药监总局明令禁止给儿童使用。10月28日,国家食药监总局发布了“总局关于修订一扫光药膏说明书的公告(2016年第167号)”。公告指出,根据药品不良反应评估结果,要对“一扫光药膏”说明书进行修改。

  依据修订要求,“一扫光药膏”说明书首先应增加“警示语”:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒;在“功能主治”项目中删去“小儿胎毒”,改为:消肿,解痒,止痛。用于湿疹,黄水疮及疥癣类疾病;在“不良反应”项目中,加上“监测数据显示,本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。有本品致儿童铅中毒的文献报道。有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒,组方药材轻粉致汞中毒的文献报道”等内容。

  需要注意的是,国家食药监总局明确提到要在说明书中的“禁忌”项目中注明“儿童禁用”,这对该药的适用人群范围做出了明确规定。

  此外,在“注意事项”中,国家食药监总局要求,应包括“使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现,定期检查血铅、血汞及肝肾功能”等内容。

  食药监总局还要求,所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照一扫光药膏说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月25日前报省级食品药品监管部门备案,在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。一扫光药膏为处方药,应严格在医师指导下遵医嘱用药,不应私自用药。

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